Системски системски уред за брз тест SARS-COV-2 антиген
Наменета употреба
Системскиот уред STRONGSTEP® за SARS-COV-2 Антиген Брзиот тест користи технологија за имунохроматографија за откривање на нуклеокапсид на SARS-COV-2 во човечка плунка. Овој тест е само единечна употреба и наменет за тестирање на СЕИ. Се препорачува да се користи овој тест во рок од 7 дена од почетокот на симптомите, тој е поддржан од клиничката проценка на перформансите.
Вовед
Романот коронавируси припаѓа на родот 0. COVID-19 е акутна респираторна заразна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени од романот коронавирус се главниот извор на инфекција заснован на тековната епидемиолошка истрага, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, претежно 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болно грло, мијалгија и дијареја се наоѓаат во неколку случаи.
Принцип
Системскиот уред StrongStep® за тест SARS-COV-2 антигенски тест користи имунохроматографски тест, овој комплет собира примероци од плунка од стапчето за адсорпција на плунка на предниот дел од тест-картичката, а примероците од плунка се движат напред под капиларна акција. Ако примерокот содржи SARS-COV-2 N протеински антиген. Тоа е идентификувано и врзано со антитела означени на површината на латексот за да формираат имунолошки комплекс. Кога формираниот имунолошки комплекс мигрира во линијата за откривање на мембрана на азотна киселина, за да се идентификуваат спакуваните антитела и да се формира линија за откривање на фуксија (Т-лини), покажувајќи го антигенот SARS-COV-2; Ако Т-линијата не покажува боја, тоа е негативен резултат. Друга линија на мембраната на азотната киселина од влакна е преполна со антитела стрептавидин како линија за контрола на квалитетот (C линија), за да укаже на ефикасен процес на тестирање.
МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ
• Овој комплет е само за ин витро дијагностичка употреба.
• Овој комплет може да се администрира од медицински или немедицински персонал следејќи ги упатствата за работа.
• Прочитајте ги упатствата внимателно пред да го извршите тестот.
• Овој производ не содржи материјали за човечки извори.
• Не користете содржина на комплет по датумот на истекување.
• Ракувајте се со сите примероци како потенцијално заразни.
• Не се реагенс на пипета преку уста и без пушење или јадење додека вршите анализи.
• Носете ракавици во текот на целата постапка.
Складирање и стабилност
Запечатените торбички во комплетот за тестирање може да се чуваат помеѓу 2-30 ° C за времетраењето на рок на траење, како што е наведено на торбичката.
Собирање и складирање на примероци
Најдобриот примерок од плунка треба да биде собрана наутро, откако само ќе се разбуди. Не јадете или пијте ништо 30 минути пред да го соберете примерокот за плунка. Направете го тоа пред да пиете кафе, да појадувате или да ги четкате забите - или почекајте додека не потрошите ништо во претходните 30 минути.
Постапка
Донесете тестови на собна температура (15-30 ° C) пред употреба.
Чекор 1:
Отворете ја торбата, извадете го уредот за тестирање, отворете го капакот на крајот на уредот за тестирање.
Чекор 2:
• Држете ја касетата за да не ја ставите плунката за адсорпција на плунка под јазикот, направете го стапчето за адсорпција и јазикот цврсто да се вклопат најмалку 120 секунди.
• Чувајте го уредот исправен и оставете течности од плунка да се движат нагоре сè додека не стигнат до линијата Ц, а потоа приклучете го капачето назад.
• Поставете го уредот хоризонтално на работната површина.
Чекор 3:
Повторно време и прочитајте го откривањето на Resuh 15 минути подоцна.
Безбедно фрлете го отпадот во контејнер за биохаз-харти.
Контрола на квалитетот
Внатрешните процедурални контроли се вклучени во тестот. Синиот опсег што се појавува во контролниот регион (Ц) се смета за внатрешна контрола на процедура. Потврдува доволно волумен на примероци и точна процедурална техника.
Ограничувања на тестот
1. Комплетот има за цел да го користи за квалитативно откривање на антигени SARS-COV-2 од плунка.
2. Овој тест открива и одржлив (жив) и не-одржлив САРС-COV-2. Перформансите на тестот зависи од количината на вирус (антиген) во примерокот и може или може да не се во корелација со резултатите од вирусна култура извршени на истиот примерок.
3. Може да се појави негативен резултат на тестот ако нивото на антиген во примерокот е под границата за откривање на тестот или ако примерокот е собран или транспортирано неправилно.
4. Неисполнување на постапката за тестирање може негативно да влијае на перформансите на тестот и/или да го поништи резултатот од тестот.
5. Комплетот е само за претпоставен скрининг. Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата SARS-COV-2 и лицето не е заразна. Ако се присутни симптоми, побарајте итно понатамошно тестирање.
6. Резултатите од тестот мора да бидат во корелација со клиничката историја, епидемиолошките податоци и другите податоци што им се достапни на лекарот што го проценува пациентот.
7. Позитивните резултати од тестот не ги исклучуваат ко-инфекциите со други патогени и не можат да утврдат дали некое лице е заразно.
8. Резултатите од негативните тестови не се наменети да владеат во други вирусни или бактериски инфекции што не се во SAR.
9. Негативни резултати од пациенти со симптом, треба да се третираат како претпоставени и потврдени со локална молекуларна анализа на ФДА, доколку е потребно, за клиничко управување, вклучително и контрола на инфекција.
10. Препораките за стабилност на примерокот се засноваат на податоци за стабилност од тестирање на грип и перформансите може да бидат различни со SARS-COV-2. Корисниците треба да ги тестираат примероците што е можно побрзо по колекцијата на примероци.
11. Чувствителноста за анализата на РТ-ПЦР при дијагностицирање на COVID-19 е само 50% -80% како резултат на слабиот квалитет на примерокот или временската точка на болеста во фазата на враќање, итн. пониско заради неговата методологија.
12. Позитивните и негативните предвидливи вредности се многу зависни од стапките на преваленца.
Позитивните резултати од тестот се со поголема веројатност да претставуваат лажни позитивни резултати за време на периоди на малку / без активност на SARS-COV-2 кога преваленцата на болести е мала. Резултатите од негативниот тест се со поголема веројатност кога преваленцата на болеста предизвикана од SARS-COV-2 е голема.
13. Моноклонални антитела може да не успеат да ги детектираат, или да откриваат со помала чувствителност, вируси на грип SARS-COV-2 кои претрпеле мали промени во аминокиселините во регионот на целниот епитоп.
14. Перформансите на овој тест не се проценети за употреба кај пациенти без знаци и симптоми на респираторна инфекција и перформанси може да се разликуваат кај асимптоматски лица.
15. Количината на антиген во примерокот може да се намали со зголемувањето на времетраењето на болеста.
Примероците собрани по ден 7 на болести се со поголема веројатност да бидат негативни во споредба со анализата на РТ-ПЦР.
Чувствителноста на тестот по седумте дена од почетокот на симптомите е познато дека се намалува во однос на анализата на РТ-ПЦР.
16. Не е препорачливо да се користат примероци за вируси за транспорт на вируси (VTM) во овој тест, доколку клиентите инсистираат да го користат овој тип на примерок, клиентите треба да се потврдат.
17. Честото тестирање е неопходно за да се зголеми чувствителноста на дијагностицирање на ковид-19.
18. Нема пад на чувствителност кога се споредува со дивиот вид во однос на следниве варијанти -b.1.1.7; Б.1.351; Б.1.2; Б.1.1.28; Б.1.617; Б.1.1.529.
19. Позитивните резултати укажуваат дека вирусни антигени биле откриени во земениот примерок, ве молиме веднаш карантин и информирајте го вашиот матичен лекар веднаш и/или вашиот локален здравствен оддел во согласност со државните барања.
Позитивен процент договор: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Негативен процент договор: (НПА) = 100%(98,23%～ 100%)*
Вкупна стапка на случајност = 98,76%
*95%интервал на доверба
Аналитички перформанси
а) Ограничување на откривање (ЛОД):
Границата на откривање (ЛОД) на тестот беше утврден со употреба на ограничувачки разредувања на инактивирани SARS-COV-2. Тоа е подготовка на коронавирус-2 поврзан со САРС (САРС-КОВ-2), изолирано во ЦДЦ во Кина, што е деактивирано од β-пропиолактон. Материјалот се снабдуваше замрзнат со концентрација на TCID50од 5,00 x105/мл.
Да се утврди SARS-COV-2 да ја одрази анализата при употреба на директна плунка. Во оваа студија, приближно 50 μl од разредувањето на вирусот беше шилено со негативен примерок од плунка.
ЛОД беше утврден во три чекори:
1. Скрининг на ЛОД
10-пати разредувања на инактивираниот вирус беа направени во негативна плунка и се обработуваат за секоја студија како што е опишано погоре. Овие разредувања беа тестирани во тројка. Концентрацијата што демонстрира 3 од 3 позитиви беше избрана за пронаоѓање на опсегот на ЛОД.
2 Пронаоѓање на опсегот на ЛОД
На ТЦИД беа направени пет (5) удвојни разредувања50од 5,00 x102/ml концентрација во негативна плунка обработена за студијата како што е опишано погоре. Овие разредувања беа тестирани во тројка. Концентрацијата што демонстрира 3 од 3 позитиви беше избрана за потврда на ЛОД.
3. потврда за ЛОД
Концентрација TCID50од 2,50 x102/ml разредување беше тестирано за вкупно дваесет (20) резултати. Најмалку деветнаесет (19) од дваесет (20) резултати беа позитивни.
Заклучок:
Врз основа на ова тестирање, концентрацијата беше потврдена како:
ЛОД: ТЦИД502,50 x102/мл
б) вкрстена реактивност:
Вкрстената реактивност на системот SRONGSTEP® SASTER SARS-COV-2 Антиген Брзиот тест беше оценет со тестирање на разни микроорганизми (10⁶ CFU/ml), вируси (10⁵ PFU/ml) и негативни матрици кои можат потенцијално да се вкрстеа реагираат со силнотостептеп® СИСТЕР УРЕД САРС-КОВ-2 Антиген Брзи тест.
Секој организам и вирус беа тестирани во тројка. Врз основа на податоците генерирани од оваа студија, системот STRONGSTEP® систем за брз тест SARS-COV-2 не реагира со тестираните организми или вируси.
в) Мешање супстанција:
Потенцијалните мешани супстанции на брзиот тест на антиген SARS-COV-2 SARS-COV-2 беше оценето со тестирање на разни супстанции со концентрација подолу, што може потенцијално да се меша во брзиот тест на антиген SARS-COV-COV-2. Секоја супстанција беше тестирана во тројка. Врз основа на податоците генерирани од оваа студија, брзиот тест на антиген SARS-COV-2 не се меша во тестираните супстанции.
Г) Ефект на кука
Највисока концентрација на достапна акции SARS-COV-2 на инактивирана топлина (TCID50од 5,00 x 105/ml) беше тестиран. Немаше откриен ефект на кука.
