Антигенскиот брз тест TheStrongStep® SARS-CoV-2 е брза имунохроматографска анализа за откривање на антигенот COVID-19 на вирусот SARS-CoV-2 кај човечки брис од грло / назофарингеален. Анализата се користи како помошно средство за дијагностицирање на КОВИД-19.

ВАORTНО: ОВОЈ производ е наменет само за професионална употреба, а не за само-тестирање или тестирање во домот!

Само за употреба од клинички лаборатории или здравствени работници
Само за медицинска професионална употреба

За тест Midstream

Доведете ги компонентите на комплетот на собна температура пред тестирање. Отворете ја торбичката и извадете го уредот за тестирање.
Откако ќе се отвори, тест уредот мора да се користи веднаш.
Означете го уредот за тестирање со идентитет на пациентот.
Одвртете го капакот на уредот.
1. Ставете го брисот во цевката, скршете го брисот со точката на прекин, оставете го брисевиот примерок да падне во цевката и отфрлете го горниот стап.
2. Зашрафете го капакот на уредот.
3. Скршете го синиот стап.
4. ФИРМИСНО исцедете ја сината цевка, проверете дали целата течност паѓа во долната цевка.
5. Вител уредот енергично.
6. Превртете го уредот, оставете го тампонот за примерок да мигрира на тест лентата.
7. Ставете го уредот во работната станица.
8. На крајот од 15 минути прочитајте ги резултатите. Силен позитивен примерок може да покаже резултат порано.
Белешка: Резултатот по 15 минути можеби не е точен.

ОГРАНИЧУВАА НА ТЕСТОТ
1. Содржината на овој комплет треба да се користи за квалитативно откривање на антигени SARS-CoV-2 од брис од грло и назофарингеален брис.
2. Овој тест открива и одржлив (во живо) и не-одржлив, SARS-CoV-2. Перформансите на тестот зависи од количината на вирус (антиген) во примерокот и може или не може да биде во корелација со резултатите од вирусна култура извршени на истиот примерок.
3. Негативен резултат од тестот може да се појави ако нивото на антиген во примерокот е под границата на откривање на тестот или ако примерокот е собран или неправилно транспортиран.
4. Непочитувањето на постапката за тестирање може негативно да влијае на перформансите на тестот и / или да го поништи резултатот од тестот.
5. Резултатите од тестот мора да се проценат заедно со другите клинички податоци што му се достапни на лекарот.
6. Позитивните резултати од тестовите не исклучуваат ко-инфекции со други патогени.
7. Негативните резултати од тестот не се наменети да владеат кај други не-САРС вирусни или бактериски инфекции.
8. Негативните резултати треба да се третираат како претпоставки и да се потврдат со овластена молекуларна анализа на ФДА, доколку е потребно, за клиничко управување, вклучително и контрола на инфекцијата.
9. Препораките за стабилност на примероците се засноваат на податоци за стабилност од тестирање на грип и перформансите може да бидат различни со SARS-CoV-2. Корисниците треба да ги тестираат примероците што е можно побрзо по собирањето примероци.
10. Чувствителноста за анализата на RT-PCR при дијагностицирање на COVID-19 е само 50% -80% како резултат на слаб квалитет на примерокот или временска точка на заболување во фаза на обновување, итн. САРС-КоВ-2 антигенски брз тест на осетливоста на уредот е теоретски пониско поради нејзината Методологија.