НАМЕНСКА УПОТРЕБА
Силен чекор^®SARS-CoV-2 IgM/IgG тест е брза имуно-хроматографска анализа за истовремено откривање на IgM и IgG антитела на вирусот SARS-CoV-2 во целата човечка крв, серум или плазма.Анализата се користи како помош при дијагностицирање на СОВИД-19.

ВОВЕД
Коронавирус е обвиен РНК вирус широко дистрибуиран меѓу луѓето, другите цицачи и птиците, кои предизвикуваат респираторни, ентерични, хепатални и невролошки заболувања.Познато е дека седум видови на коронавирус предизвикуваат болести кај луѓето.Четири вирусни соеви - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - се распространети и обично предизвикуваат симптоми на обична настинка кај имунокомпетентни лица.Трите други видови - коронавирус со тежок акутен респираторен синдром (САРС-КоВ), коронавирус со респираторен синдром на Блискиот Исток (МЕРС-КоВ) и Нов коронавирус од 2019 година (СОВИД-19) - се од зоонотично потекло и се поврзани со понекогаш фатална болест, Коронавирус е зооноза, што значи дека може да се пренесат меѓу животните и луѓето.Вообичаени знаци на инфекција вклучуваат респираторни симптоми, треска, кашлица, отежнато дишење и тешкотии со дишењето.Во потешки случаи, инфекцијата може да предизвика пневмонија, тежок акутен респираторен синдром, откажување на бубрезите, па дури и смрт.IgM и IgG антителата кон Новиот коронавирус од 2019 година може да се откријат 1-2 недели по изложувањето.IgG останува позитивен, но нивото на антитела опаѓа прекувремено.

ПРИНЦИП
Силен чекор^®SARS-CoV-2 IgM/IgG Тестот го користи принципот на имунохроматографија.Секој уред содржи две ленти, каде што SARS-CoV-2 специфичен рекомбинантен антиген е имобилизиран на нитроцелулозната мембрана во прозорецот за тестирање на уредот.Анти-човечки IgM и анти-човечки IgG антитела од глушец, конјугирани со обоени латексни зрна се имобилизирани на конјугираната подлога на двете ленти, соодветно.Додека примерокот за тестирање тече низ мембраната во уредот за тестирање, обоените анти-човечки IgM и анти-човечки IgG антитела на глувчето формираат латекс конјугирани комплекси со човечки антитела (IgM и/или IgG).Овој комплекс се движи понатаму по мембраната до испитниот регион каде што е заробен од специфичен рекомбинантен антиген SARS-CoV-2.Доколку во примерокот се присутни антитела на вирусот SARS-CoV-2 IgG/IgM, што доведува до формирање на обоена лента и тоа укажува на позитивни резултати од тестот.Отсуството на оваа обоена лента во прозорецот за тестирање укажува на негативен резултат од тестот.Овој комплекс се движи понатаму по мембраната до контролниот регион каде што е заробен од антитела против глушец од коза и формира црвена контролна линија која е вградена контролна линија која секогаш ќе се појавува во прозорецот за тестирање кога тестот ќе се изврши правилно, без оглед на за присуство или отсуство на антитела на вирусот против SARS-CoV-2 во примерокот.

КОМПОНЕНТИ КОМПОНЕНТИ
1. Силен чекор^®Тест картичка SARS-CoV-2 IgM/IgG во фолија торбичка
2. Примерок тампон
3. Упатство за употреба

ПОТРЕБНИ НО НЕ ОБЕЗБЕДЕНИ МАТЕРИЈАЛИ
1. Контејнер за собирање сепцимен
2. 1-20μL пипетер
3. Тајмер

Тестот е ограничен во САД на дистрибуција до лаборатории сертифицирани од CLIA за извршување на тестирање со висока сложеност.

Овој тест не е прегледан од FDA.

Негативните резултати не ја исклучуваат акутна инфекција SARS-CoV-2.

Доколку постои сомневање за акутна инфекција, неопходно е директно тестирање за САРС-КоВ-2.

Резултатите од тестирањето на антителата не треба да се користат за дијагностицирање или исклучување на акутна инфекција SARS-CoV-2.

Позитивните резултати може да се должат на мината или сегашната инфекција со соеви на коронавирус кои не се SARS-CoV-2, како што се коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.