Наменета употреба
Thestrongstep^®Тестот SARS-COV-2 IgM/IgG е брза имуно-хроматографска анализа за истовремено откривање на IgM и IgG антитела на вирусот SARS-COV-2 во човечка цела крв, серум или плазма. Анализата се користи како помош во дијагнозата на COVID-19.

Вовед
Коронавирусот е обвиен РНК вирус дистрибуиран широко меѓу луѓето, другите цицачи и птици, кои предизвикуваат респираторни, ентерични, хепатални и невролошки заболувања. Седум видови на коронавирус се знае дека предизвикуваат човечки заболувања. Четири вируси на вируси - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - се распространети и обично предизвикуваат вообичаени симптоми на настинка кај имуно -компетентни лица. Трите други видови-тешки акутен респираторен синдром коронавирус (САРС-КОВ), коронавирус на Блискиот исток респираторна коронавирус (МЕРС-КОВ) и 2019 роман коронавирус (Ковид-19)-се зоонозни по потекло и се поврзани со понекогаш фатална болест, коронавирус е зоонотичен, што значи дека може да се пренесе меѓу животните и луѓето. Вообичаени знаци на инфекција вклучуваат симптоми на респиратор, треска, кашлица, скратен здив и тешкотии во дишењето. Во потешки случаи, инфекцијата може да предизвика пневмонија, тежок акутен респираторен синдром, бубрежна инсуфициенција, па дури и смрт. ИГМ и IgG антитела до романот коронавирус во 2019 година може да се открие со 1-2 недели по изложеноста. IgG останува позитивен, но нивото на антитела паѓа прекувремено.

Принцип
Thestrongstep^®Тестот SARS-COV-2 IgM/IgG го користи принципот на имуно-хроматографија. Секој уред содржи две ленти, каде што SARS-COV-2 специфичен рекомбинантен антиген имобилизиран на мембраната на нитроцелулоза во рамките на прозорецот за тест на уредот. Анти-човечки IgM и анти-човечки IgG антитела конјугирани со обоени латекс мониста се имобилизираат на конјугатната подлога на двете ленти, соодветно. Бидејќи примерокот за тестирање тече низ мембраната во рамките на тест-уредот, обоениот глушец анти-човечки IgM и анти-човечки IgG антитела формираат латекс-конјугирани комплекси со човечки антитела (IgM и/или IgG). Овој комплекс се движи понатаму на мембраната во тест регионот каде што е заробен од SARS-COV-2 специфичен рекомбинантен антиген. Ако SARS-COV-2 вирус IgG/IgM антитела присутни во примерокот, што доведува до формирање на обоен опсег и тоа укажува на позитивни резултати од тестот. Отсуството на овој обоен опсег во прозорецот за тестирање укажува на негативен резултат на тестот. Овој комплекс се движи понатаму на мембраната кон контролниот регион каде што е заробен од коза против глувчето антитело и формира црвена контролна линија која е вградена контролна линија што секогаш ќе се појавува во прозорецот за тестирање кога тестот се изведува правилно, без оглед на присуство или отсуство на анти-SARS-COV-2 вирусни антитела во примерокот.

Компоненти на комплети
1. Силенстеп^®SARS-COV-2 IgM/IgG тест картичка во торбичка за фолија
2. Пример тампон
3 Упатства за употреба

Потребни материјали, но не се обезбедени
1. контејнер за собирање на сепцимен
2. 1-20μl пипетер
3. тајмер

Тестот е ограничен во САД на дистрибуција на лаборатории овластени од CLIA за извршување на тестирање на висока сложеност.

Овој тест не е разгледан од ФДА.

Негативните резултати не ја исклучуваат акутната инфекција SARS-COV-2.

Доколку е осомничена акутна инфекција, потребно е директно тестирање за САРС-COV-2.

Резултатите од тестирањето на антитела не треба да се користат за дијагностицирање или исклучување на акутна инфекција SARS-COV-2.

Позитивните резултати може да се должат на минатото или сегашната инфекција со не-SAR-CoV-2 коронавирусни видови, како што се коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.