НАМЕНСКА УПОТРЕБА
Касета за брз тест за антиген StrongStep® SARS-CoV-2 користи технологија за имунохроматографија за откривање на нуклеокапсидниот антиген SARS-CoV-2 во примерок од преден брис од носот.Овој тестис е само за еднократна употреба и е наменет за само-тестирање.Се препорачува да се користи овој тест во рок од 5 дена од почетокот на симптомите.Тоа е поддржано од клиничката проценка на перформансите.

ВОВЕД
Новите коронавируси припаѓаат на родот totiie p.СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест.Луѓето се генерално подложни.Во моментов, пациентите инфицирани со новиот cxjronavinis се главниот извор на инфекција;асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат инфективен извор.Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена.Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица.Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.

ПРИНЦИП
Тестот за антиген StrongStep® SARS-CoV-2 користи имунохроматографски тест.Латекс конјугирани антитела (Latex-Ab) кои одговараат на SARS-CoV-2 се суво имобилизирани на крајот од мембранската лента на нитроцелулозата.Антителата САРС-КоВ-2 се врзуваат во Тест зоната (Т), а Биотин-БСА се врзува во контролната зона (Ц).Кога се додава примерокот, тој мигрира со капиларна дифузија, рехидрирајќи го конјугатот од латекс.Доколку се присутни во примерокот, антигените на SARS-CoV-2 ќе се врзат со конјугираните антитела кои формираат честички.Овие честички ќе продолжат да мигрираат по лентата до Тест зоната (Т) каде што ќе бидат заробени од антителата САРС-КоВ-2 што создаваат видлива црвена линија.Ако во примерокот нема антигени на SARS-CoV-2, не се формира црвена линија во Тест зоната (Т).Стрептавидин коњугатот ќе продолжи да мигрира сам додека не биде заробен во Контролната зона (C) од Biotin-BSA агрегацијата во сина линија, што укажува на валидноста на тестот.

КОМПОНЕНТИ КОМПОНЕНТИ

1 тест/кутија; 5 тестови/кутија:

20 тестови/кутија

ПОТРЕБНИ НО НЕ ОБЕЗБЕДЕНИ МАТЕРИЈАЛИ

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ

-Овој комплет е само за IN VITRO дијагностичка употреба.

• Внимателно прочитајте ги упатствата пред да го направите тестот.
• Овој производ не содржи материјали од човечки извор.

-Не користете ја содржината на комплетот по истекот на рокот.

Носете ракавици во текот на целата процедура.

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

Запечатените торбички во комплетот за тестирање може да се чуваат помеѓу 2-30 C за времетраењето на рокот на траење како што е наведено на торбичката.

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ НА ПРИМЕРОЦИ

Примерок од преден назален брис може да се собере или со индивидуално извршување на само-брис.

Децата под 18-годишна возраст треба да се вршат под нивен надзор на АдуК.Возрасните на возраст од 18 и повеќе години можат сами да го направат предниот назален брис.Ве молиме следете ги вашите локални упатства за собирање примероци од деца.

, Вметнете еден брис во едната ноздра на пациентот.Врвот на брис треба да се вметне до 2,5 cm (1 инч) од работ на ноздрата.Превртете го тампонот 5 пати по слузницата внатре во ноздрата за да се осигурате дека и слузот и клетките се собираат.

• Користете го истиот брис, повторете ја оваа постапка за другата ноздра за да се осигурате дека е собран соодветен примерок од двете назални шуплини.

Се препорачува примероците да бидатобработеништо е можно поскоро по собирањето.Примероците може да се чуваат во контејнер до еден час на температурата на мајката (15°C до 30"C) или до 24 часа кога rsfrigeratod (2°C до 8^eВ) пред обработка.

ПОСТАПКА

Доведете ги уредите за тестирање, примероците, пуферот и/или контролите на собна температура (15-30°C) пред употреба.

♦Ставете ја цевката за вадење на собраниот примерок во одредената област на работната станица.

♦Стиснете го целиот пуфер за разредување во надворешната радионска цевка.

♦Ставете го брисот од примерокот во цевката.Енергично измешајте го растворот со силно вртење на брис од страната на цевката најмалку 15 пати (додека е потопен).Најдобри резултати се добиваат кога примерокот енергично се меша во растворот.

♦Оставете го тампонот да се впие во пуферот за екстракција една минута пред следниот чекор.

♦Исцедете колку што е можно повеќе течност од тампонот со стискање на страната на флексибилната цевка за екстракција додека брисот се отстранува.Најмалку 1/2 од тампон раствор на примерок мора да остане во цевката за да се појави соодветна капиларна миграција.Ставете го капачето на извлечената цевка.

♦Фрлете го брисот во соодветен сад за биоопасен отпад.

♦Извадените примероци може да се задржат на собна температура 30 минути без да влијае на резултатот од тестот.

♦Отстранете го овој тест уред од неговата запечатена торбичка и ставете го на рамна површина.Обележете го уредот со идентификација на пациентот или контролата.За да се добие најдобар резултат, анализата треба да се изврши во рок од 30 минути.

♦Додадете 3 капки (приближно 100 pL) изваден примерок од Епрувета за екстракција во кружниот бунар на примерокот на уредот за тестирање.

Избегнувајте заробување воздушни меури во бунарот за примерок (S) и не испуштајте раствор во прозорецот за набљудување.Како што тестот ќе почне да работи, ќе видите како бојата се движи низ мембраната.

♦Брадавица за да се појави обоената лента(и).Резултатот треба да се прочита визуелно на 15 минути.Не го толкувајте резултатот по 30 минути.

•Ставете ја епрувета што ги содржи брисот и искористениот уред за тестирање во прикачената кеса за биоопасност и затворете ја, а потоа фрлете ја во соодветен контејнер за отпад за биоопасност.Потоа фрлете ги останатите предмети

•Измијтевашите раце или повторно нанесете средство за дезинфекција на рацете.

Исфрлете ги искористените цевки за екстракција и уредите за тестирање во соодветен контејнер за биоопасен отпад.