НАМЕНСКА УПОТРЕБА
Силниот чекор^®PROM тестот е визуелно интерпретиран, квалитативен имунохроматографски тест за детекција на IGFBP-1 од плодовата вода во вагиналниот секрет за време на бременоста.Тестот е наменет за професионална употреба за да помогне во дијагностицирањето на руптура на феталните мембрани (ROM) кај бремени жени.

ВОВЕД
Концентрацијата на IGFBP-1 (инсулин-како фактор на раст врзувачки протеин-1) во амнионската течност е 100 до 1000 пати повисока отколку во мајчиниот серум.IGFBP-1 обично не е присутен во вагината, но по руптура на феталните мембрани, плодовата вода со висока концентрација на IGFBP-1 се меша со вагиналниот секрет.Во StrongStep® PROM тестот, се зема примерок од вагинален секрет со стерилен полиестерски брис и примерокот се екстрахира во раствор за екстракција на примероци.Присуството на IGFBP-1 во растворот се открива со помош на уред за брз тест.

ПРИНЦИП
Силниот чекор^®PROM Тестот користи имунохроматографска технологија во боја, капиларен проток.Процедурата за тестирање бара растворање на IGFBP-1 од вагинален брис со мешање на брис во тампон за примероци.Потоа мешаниот пуфер за мостра се додава во бунарот на примерокот од касетата за тестирање и смесата мигрира по површината на мембраната.Ако IGFBP-1 е присутен во примерокот, тој ќе формира комплекс со примарното анти-IGFBP-1 антитело конјугирано со обоени честички.Комплексот потоа ќе биде врзан со второ анти-IGFBP-1 антитело обложено на нитроцелулозната мембрана.Појавата на видлива линија за тестирање заедно со контролната линија ќе укаже на позитивен резултат.

КОМПОНЕНТИ КОМПОНЕНТИ

ПОТРЕБНИ НО НЕ ОБЕЗБЕДЕНИ МАТЕРИЈАЛИ

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ
■ Само за професионална ин витро дијагностичка употреба.
■ Не користете по датумот на истекување наведен на пакувањето.Не користете го тестот ако неговата фолија торбичка е оштетена.Не употребувајте повторно тестови.
■ Овој комплет содржи производи од животинско потекло.Сертифицираното познавање на потеклото и/или санитарната состојба на животните не гарантира целосно отсуство на преносливи патогени агенси.Затоа, се препорачува овие производи да се третираат како потенцијално заразни и да се ракуваат со почитување на вообичаените безбедносни мерки (не внесувајте или вдишувајте).
■ Избегнувајте вкрстена контаминација на примероците со користење на нов сад за собирање примероци за секој добиен примерок.
■ Внимателно прочитајте ја целата процедура пред да извршите какви било тестови.
■ Не јадете, пиете или пушете во областа каде што се ракуваат со примероците и комплетите.Ракувајте со сите примероци како да содржат инфективни агенси.Почитувајте ги утврдените мерки на претпазливост против микробиолошки опасности во текот на целата процедура и следете ги стандардните процедури за правилно отстранување на примероците.Носете заштитна облека како лабораториски мантили, ракавици за еднократна употреба и заштита за очи кога се анализираат примероците.
■ Не менувајте и не мешајте реагенси од различни делови.Не мешајте капачиња од шишиња со раствор.
■ Влажноста и температурата може негативно да влијаат на резултатите.
■ Кога ќе заврши процедурата за анализа, внимателно фрлете ги брисевите по автоклавирање на 121°C најмалку 20 минути.Алтернативно, тие може да се третираат со 0,5% натриум хипохлорид (или домашно белило) еден час пред фрлање.Искористените материјали за тестирање треба да се отфрлат во согласност со локалните, државните и/или федералните регулативи.
■ Не користете четки за цитологија со бремени пациенти.

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
■ Комплетот треба да се чува на 2-30°C до датумот на истекување отпечатен на запечатената кесичка.
■ Тестот мора да остане во запечатената торбичка до употреба.
■ Не замрзнувајте.
■ Треба да се внимава да се заштитат компонентите во овој комплет од контаминација.Не користете ако има докази за микробна контаминација или врнежи.Биолошката контаминација на опремата за издавање, контејнери или реагенси може да доведе до лажни резултати.

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ НА ПРИМЕРОЦИ
Користете само стерилни брисеви со врвот Dacron или Rayon со пластични шахти.Препорачливо е да се користи тампонот испорачан од производителот на комплетите (Брисевите не се содржани во овој комплет, за информации за нарачката, ве молиме контактирајте го производителот или локалниот дистрибутер, бројот на каталогот е 207000).Брисевите од други добавувачи не се потврдени.Не се препорачуваат брисеви со памучни врвови или дрвени шахти.
■ Примерокот се добива со користење на стерилен полиестерски брис.Примерокот треба да се собере пред да се изврши дигитален преглед и/или трансвагинален ултразвук.Внимавајте да не допирате ништо со брисот пред да го земете примерокот.Внимателно вметнете го врвот на тампонот во вагината кон задниот форникс додека не се постигне отпор.Алтернативно, примерокот може да се земе од задниот дел на окото за време на стерилен преглед на спекулум.Тампонот треба да се остави во вагината 10-15 секунди за да може да го апсорбира вагиналниот секрет.Внимателно извлечете го брисчето!.
■ Ставете го брисот на цевката за екстракција, ако тестот може да се изврши веднаш.Доколку не е можно итно тестирање, примероците од пациентот треба да се стават во сува транспортна цевка за складирање или транспорт.Брисевите може да се чуваат 24 часа на собна температура (15-30°C) или 1 недела на 4°C или не повеќе од 6 месеци на -20°C.Пред тестирањето треба да се остави на сите примероци да достигнат собна температура од 15-30°C.

ПОСТАПКА
Доведете ги тестовите, примероците, пуферот и/или контролите на собна температура (15-30°C) пред употреба.
■ Ставете чиста цевка за извлекување во одредената област на работната станица.Додадете 1 ml од Екстракциониот пуфер во епруветата за екстракција.
■ Ставете го брисот од примерокот во цевката.Енергично измешајте го растворот со силно вртење на брис од страната на цевката најмалку десет пати (додека е потопен).Најдобри резултати се добиваат кога примерокот енергично се меша во растворот.
■ Исцедете колку што е можно повеќе течност од тампонот со стискање на страната на флексибилната цевка за екстракција додека се отстранува брисот.Најмалку 1/2 од пуфер растворот на примерокот мора да остане во цевката за да се случи соодветна капиларна миграција.Ставете го капачето на извлечената цевка.
Фрлете го брисот во соодветен сад за биоопасен отпад.
■ Извлечените примероци може да се задржат на собна температура 60 минути без да влијае на резултатот од тестот.
■ Извадете го тестот од неговата запечатена торбичка и ставете го на чиста, рамна површина.Обележете го уредот со идентификација на пациентот или контролата.За да се добие најдобар резултат, анализата треба да се изврши во рок од еден час.
■ Додадете 3 капки (приближно 100 µl) изваден примерок од Епрувета за екстракција во бунарот за мостра на касетата за тестирање.
Избегнувајте заробување воздушни меури во бунарот за примерок (S) и не испуштајте раствор во прозорецот за набљудување.
Како што тестот ќе почне да работи, ќе видите како бојата се движи низ мембраната.
■ Почекајте да се појават обоените ленти.Резултатот треба да се прочита на 5 минути.Не го толкувајте резултатот по 5 минути.
Исфрлете ги искористените епрувети и тест касетите во соодветен контејнер за биоопасен отпад.
ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ