ПРЕДМЕТНА УПОТРЕБА
Силниот чекор^®PROM тестот е визуелно интерпретиран имунохроматографски тест наменет да се користи за квалитативно откривање на фетален фибронектин во цервиковагиналните секрети.Присуството на фетален фибронектин во цервиковагиналните секрети помеѓу 22 недела, 0 ден и 34 недела, 6 ден од бременоста еповрзани со зголемен ризик од предвремено породување.

ВОВЕД
Предвремено породување, дефинирано од Американскиот колеџ за акушери и гинеколози како породување пред 37-та гестациска недела, е одговорно за најголемиот дел од нехромозомскиот перинатален морбидитет и морталитет.Симптомите на загрозено предвремено породување вклучуваат контракции на матката, промена на вагиналниот исцедок, вагинално крварење, болки во грбот, абдоминална непријатност, притисок во карлицата и грчеви.Дијагностичките модалитети за идентификација на загрозено предвремено породување вклучуваат следење на активноста на матката и изведување на дигитален цервикален преглед, што овозможува проценка на цервикалните димензии.Се покажа дека овие методи се ограничени, бидејќи минималната цервикална дилатација (< 3 сантиметри) и активноста на матката се случуваат нормално и не се нужно дијагностички за неизбежно предвремено породување.Додека неколку серумски биохемиски маркери се евалуирани, ниту еден не е широко прифатен за практична клиничка употреба.

Фетален фибронектин (fFN), изоформа на фибронектин, е комплексен адхезивен гликопротеин со молекуларна тежина од приближно 500.000 далтони.Matsuura и соработниците опишаа моноклонално антитело наречено FDC-6, кое конкретно го препознава III-CS, регионот што ја дефинира феталната изоформа на фибронектин.Имунохистохемиските студии на плацентата покажаа дека fFN еограничена на екстрацелуларната матрица на регионот што го дефинира спојотна мајчините и феталните единици во матката.

Феталниот фибронектин може да се открие во цервиковагиналните секрети на жените во текот на бременоста со употреба на имуноанализа базирана на моноклонални антитела.Феталниот фибронектин е покачен во цервиковагиналните секрети за време на раната бременост, но е намален од 22 на 35 недели во нормална бременост.Значењето на неговото присуство во вагината во раните недели од бременоста не е разбрано.Сепак, тоа едноставно може да го одрази нормалниот раст на популацијата на екстравилозни трофобласти и плацентата.Откривањето на fFN во цервиковагиналните секрети помеѓу 22 недели, 0 дена и 34 недели, 6 дена бременост е пријавено дека е поврзано со предвремено породување кај симптоматско и помеѓу 22 недели, 0 дена и 30 недели, 6 дена кај асимптоматски трудници.

ПРИНЦИП
Силниот чекор^®Тестот fFN користи имунохроматографија во боја, технологија за капиларен проток.Процедурата за тестирање бара растворање на fFN од вагинален брис со мешање на брис во тампон за примероци.Потоа мешаниот пуфер за мостра се додава во бунарот на примерокот од касетата за тестирање и смесата мигрира по површината на мембраната.Ако fFN е присутен во примерокот, тој ќе формира комплекс со примарното анти-fFN антитело конјугирано со обоени честички.Комплексот потоа ќе биде врзан со второ анти-fFN антитело обложено на нитроцелулозната мембрана.Појавата на видлива линија за тестирање заедно со контролната линија ќе укаже на позитивен резултат.

КОМПОНЕНТИ КОМПОНЕНТИ

ПОТРЕБНИ НО НЕ ОБЕЗБЕДЕНИ МАТЕРИЈАЛИ

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ
■ Само за професионална ин витро дијагностичка употреба.
■ Не користете по датумот на истекување наведен на пакувањето.Не користете го тестот ако неговата фолија торбичка е оштетена.Не употребувајте повторно тестови.
■ Овој комплет содржи производи од животинско потекло.Сертифицираното познавање на потеклото и/или санитарната состојба на животните не гарантира целосно отсуство на преносливи патогени агенси.Затоа, се препорачува овие производи да се третираат како потенцијално заразни и да се ракуваат со почитување на вообичаените безбедносни мерки (не внесувајте или вдишувајте).
■ Избегнувајте вкрстена контаминација на примероците со користење на нов сад за собирање примероци за секој добиен примерок.
■ Внимателно прочитајте ја целата процедура пред да извршите какви било тестови.
■ Не јадете, пиете или пушете во областа каде што се ракуваат со примероците и комплетите.Ракувајте со сите примероци како да содржат инфективни агенси.Почитувајте ги утврдените мерки на претпазливост против микробиолошки опасности во текот на целата процедура и следете ги стандардните процедури за правилно отстранување на примероците.Носете заштитна облека како лабораториски мантили, ракавици за еднократна употреба и заштита за очи кога се анализираат примероците.
■ Не менувајте и не мешајте реагенси од различни делови.Не мешајте капачиња од шишиња со раствор.
■ Влажноста и температурата може негативно да влијаат на резултатите.
■ Кога ќе заврши процедурата за анализа, внимателно фрлете ги брисевите по автоклавирање на 121°C најмалку 20 минути.Алтернативно, тие може да се третираат со 0,5% натриум хипохлорид (или домашно белило) еден час пред фрлање.Искористените материјали за тестирање треба да се отфрлат во согласност со локалните, државните и/или федералните регулативи.
■ Не користете четки за цитологија со бремени пациенти.

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
■ Комплетот треба да се чува на 2-30°C до датумот на истекување отпечатен на запечатената кесичка.
■ Тестот мора да остане во запечатената торбичка до употреба.
■ Не замрзнувајте.
■ Треба да се внимава да се заштитат компонентите во овој комплет од контаминација.Не користете ако има докази за микробна контаминација или врнежи.Биолошката контаминација на опремата за издавање, контејнери или реагенси може да доведе до лажни резултати.

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ НА ПЕЦИМЕН
■ Користете само стерилни брисеви со врвот Dacron или Rayon со пластични вратила.Препорачливо е да се користи тампонот испорачан од производителот на комплетите (Брисевите не се содржани во овој комплет, за информации за нарачката, ве молиме контактирајте го производителот или локалниот дистрибутер, бројот на каталогот е 207000).Брисевите од други добавувачи не се потврдени.Не се препорачуваат брисеви со памучни врвови или дрвени шахти.
■ Цервиковагиналните секрети се добиваат од задниот дел на вагината.Процесот на собирање е наменет да биде нежен.Не е потребно енергично или насилно собирање, вообичаено за микробиолошки култури.За време на испитување со спекулум, пред било каков преглед или манипулација со грлото на матката или вагиналниот тракт, лесно ротирајте го врвот на апликаторот преку задниот дел на вагината приближно 10 секунди за да ги апсорбира цервиковагиналните секрети.Последователните обиди да се засити врвот на апликаторот може да го поништи тестот.Отстранете го апликаторот и направете го тестот како што е наведено подолу.
■ Ставете го брисот на цевката за екстракција, ако тестот може да се изврши веднаш.Доколку не е можно итно тестирање, примероците од пациентот треба да се стават во сува транспортна цевка за складирање или транспорт.Брисевите може да се чуваат 24 часа на собна температура (15-30°C) или 1 недела на 4°C или не повеќе од 6 месеци на -20°C.Пред тестирањето треба да се остави на сите примероци да достигнат собна температура од 15-30°C.

ПОСТАПКА
Доведете ги тестовите, примероците, пуферот и/или контролите на собна температура (15-30°C) пред употреба.
■ Ставете чиста цевка за извлекување во одредената област на работната станица.Додадете 1 ml од Екстракциониот пуфер во епруветата за екстракција.
■ Ставете го брисот од примерокот во цевката.Енергично измешајте го растворот со силно вртење на брис од страната на цевката најмалку десет пати (додека е потопен).Најдобри резултати се добиваат кога примерокот енергично се меша во растворот.
■ Исцедете колку што е можно повеќе течност од тампонот со стискање на страната на флексибилната цевка за екстракција додека се отстранува брисот.Најмалку 1/2 од пуфер растворот на примерокот мора да остане во цевката за да се случи соодветна капиларна миграција.Ставете го капачето на извлечената цевка.
Фрлете го брисот во соодветен сад за биоопасен отпад.
■ Извлечените примероци може да се задржат на собна температура 60 минути без да влијае на резултатот од тестот.
■ Извадете го тестот од неговата запечатена торбичка и ставете го на чиста, рамна површина.Обележете го уредот со идентификација на пациентот или контролата.За да се добие најдобар резултат, анализата треба да се изврши во рок од еден час.
■ Додадете 3 капки (приближно 100 µl) изваден примерок од Епрувета за екстракција во бунарот за мостра на касетата за тестирање.
Избегнувајте заробување воздушни меури во бунарот за примерок (S) и не испуштајте раствор во прозорецот за набљудување.
Како што тестот ќе почне да работи, ќе видите како бојата се движи низ мембраната.
■ Почекајте да се појават обоените ленти.Резултатот треба да се прочита на 5 минути.Не го толкувајте резултатот по 5 минути.
Исфрлете ги искористените епрувети и тест касетите во соодветен контејнер за биоопасен отпад.
ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ