Ntended употреба
СилниотСтеп^®Пром тест е визуелно толкуван имунохроматографски тест наменет да се користи за квалитативно откривање на феталниот фибронектин во секретите на цервиковагиналните секрети. Присуството на фетален фибронектин во цервиковагиналните секрети помеѓу 22 недели, 0 дена и 34 недели, 6 дена од гестацијата еповрзани со зголемен ризик од предвремено породување.

ТРОДУКЦИЈА
Предвремената испорака, дефинирана од Американскиот колеџ за акушери и гинеколози како испорака пред 37-та недела од гестацијата, е одговорна за поголемиот дел од нехромозомската перинатална морбидитет и смртност. Симптоми на загрозена предвремена испорака вклучуваат контракции на матката, промена на вагинално празнење, вагинално крварење, болки во грбот, абдоминална непријатност, притисок на карлицата и грчеви. Дијагностички модалитети за идентификација на загрозена предвремена испорака вклучуваат следење на активност на матката и перформанси на дигитален преглед на грлото на матката, што овозможува проценка на димензиите на грлото на матката. Овие методи се покажаа дека се ограничени, бидејќи минималната дилатација на грлото на матката (<3 сантиметри) и активноста на матката се јавуваат нормално и не се нужно дијагностички за непосредна предвремена испорака. Додека се проценети неколку серумски биохемиски маркери, ниту еден не е широко прифатен за практична клиничка употреба.

Феталниот фибронектин (FFN), изоформ на фибронектин, е комплексен леплив гликопротеин со молекуларна тежина од приближно 500,000 далтони. Матсуура и соработниците опишаа моноклонално антитело наречено FDC-6, кое конкретно го препознава III-CS, регионот што го дефинира феталниот изоформ на фибронектин. Имунохистохемиски студии на плацентата покажаа дека ФФН еограничена на екстрацелуларната матрица на регионот што го дефинира спојотна единиците на мајките и феталните во матката.

Феталниот фибронектин може да се открие во цервиковагиналните секрети на жени во текот на бременоста со употреба на моноклонална антитела базирана на имуноанализа. Феталниот фибронектин е покачен во секретите на грлото на матката за време на раната бременост, но се намалува од 22 на 35 недели во нормални бремености. Значењето на неговото присуство во вагината за време на раните недели од бременоста не е разбрано. Како и да е, тоа едноставно може да го одрази нормалниот раст на екстравилузната популација на трофобласт и плацентата. Откривање на FFN во секретите на цервиковагиналните секрети помеѓу 22 недели, 0 дена и 34 недели, гестацијата од 6 дена се вели дека е поврзана со предвремено породување во симптоматски и помеѓу 22 недели, 0 дена и 30 недели, 6 дена кај асимптоматски бремени жени.

Принцип
СилниотСтеп^®Тестот FFN користи имунохроматографска во боја, технологија на капиларен проток. Постапката за тестирање бара растворливост на FFN од вагинален брис со мешање на брис во тампон за примероци. Потоа, тампон за мешан примерок добро се додава во примерокот за тестирање на касетата добро и смесата мигрира по површината на мембраната. Ако FFN е присутен во примерокот, тој ќе формира комплекс со примарното анти-FFN антитело конјугирано на обоени честички. Комплексот потоа ќе биде врзан со второ анти-FFN антитело обложено на мембраната на нитроцелулоза. Појавата на видлива тест линија заедно со контролната линија ќе укаже на позитивен резултат.

Компоненти на комплети

Потребни материјали, но не се обезбедени

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ
■ Само за професионална ин витро дијагностичка употреба.
■ Не користете по датумот на истекување наведен на пакетот. Не користете го тестот ако неговата торбичка за фолија е оштетена. Не користете тестови повторно.
■ Овој комплет содржи производи со животинско потекло. Сертифицираното знаење за потеклото и/или санитарната состојба на животните не гарантира целосно отсуство на преносливи патогени агенси. Затоа, се препорачува овие производи да се третираат како потенцијално заразни и да се ракуваат со набудување на вообичаените безбедносни мерки на претпазливост (не внесувате или вдишуваат).
■ Избегнувајте вкрстена контаминација на примероците со употреба на нов сад за собирање примероци за секој добиен примерок.
■ Прочитајте ја целата постапка внимателно пред да извршите тестови.
■ Не јадете, пијте или пушете во областа каде што се постапуваат примероците и комплетите. Ракувајте се со сите примероци како да содржат заразни агенси. Набудувајте воспоставени мерки на претпазливост против микробиолошки опасности во текот на целата постапка и следете ги стандардните процедури за правилно отстранување на примероците. Носете заштитна облека, како што се лабораториски палта, ракавици за еднократна употреба и заштита на очите кога се анализираат примероците.
■ Не менувајте или мешајте реагенси од различни парчиња. Не мешајте капачиња за шише со раствор.
■ Влажноста и температурата можат негативно да влијаат на резултатите.
■ Кога постапката за анализа е завршена, распоредете ги брисевите внимателно откако ќе ги активирате на 121 ° C најмалку 20 минути. Алтернативно, тие можат да бидат третирани со 0,5% натриум хипохлорид (или белило од куќа) за еден час пред отстранувањето. Користените материјали за тестирање треба да бидат отфрлени во согласност со локалните, државните и/или федералните регулативи.
■ Не користете четки за цитологија со бремени пациенти.

Складирање и стабилност
■ Комплетот треба да се чува на 2-30 ° C до датумот на истекување отпечатен на запечатената торбичка.
■ Тестот мора да остане во запечатената торбичка до употреба.
■ Не замрзнувајте.
Треба да се преземат грижи за да се заштитат компонентите во овој комплет од загадување. Не користете ако има докази за микробна загадување или врнежи. Биолошката контаминација на опрема за дистрибуција, контејнери или реагенси може да доведе до лажни резултати.

Колекција и складирање на Пецимен
■ Користете само стерилни брисеви со дакрон или рајон со пластични шахти. Препорачува да се користи брис обезбеден од производителот на комплети (брисевите не се содржани во овој комплет, за информациите за нарачки, ве молиме контактирајте го производителот или локалниот дистрибутер, бројот на каталоге е 207000). Измамниците од други добавувачи не се потврдени. Не се препорачуваат брисеви со совети за памук или дрвени шахти.
■ Сервиковагиналните секрети се добиваат од задниот дел на вагината. Процесот на собирање е наменет да биде нежен. Не е потребна енергична или силна колекција, вообичаена за микробиолошки култури. За време на испитувањето на шпекулацијата, пред какво било испитување или манипулација со грлото на матката или вагиналниот тракт, лесно ротирајте го врвот на апликаторот низ задниот дел на вагината околу 10 секунди за да ги апсорбираат секретите на цервиковагиналните. Последователните обиди за заситување на врвот на апликаторот може да го поништат тестот. Отстранете го апликаторот и извршете го тестот како што е наведено подолу.
■ Ставете го брисот на цевката за екстракција, доколку тестот може да се изврши веднаш. Ако не е можно итно тестирање, примероците на пациентот треба да бидат поставени во суво транспортна цевка за складирање или транспорт. Свишките може да се чуваат 24 часа на собна температура (15-30 ° C) или 1 недела на 4 ° C или не повеќе од 6 месеци на -20 ° C. На сите примероци треба да им се дозволи да достигнат собна температура од 15-30 ° C пред тестирањето.

Постапка
Донесете тестови, примероци, тампон и/или контроли на собна температура (15-30 ° C) пред употреба.
■ Ставете чиста цевка за екстракција во одредената област на работната станица. Додадете 1мл тампон за екстракција во цевката за екстракција.
■ Ставете го брисењето на примерокот во цевката. Енергично измешајте го растворот со вртење на брисењето силно на страната на цевката најмалку десет пати (додека е потопено). Најдобри резултати се добиваат кога примерокот е енергично измешан во растворот.
■ Исцедете што е можно повеќе течност од брис со стискање на страната на флексибилната цевка за екстракција, како што се отстранува бриседот. Најмалку 1/2 од растворот на тампон на примерокот мора да остане во цевката за да се случи соодветна капиларна миграција. Ставете го капачето на извлечената цевка.
Отфрлете го брис во соодветен контејнер за биоразен отпад.
■ Извлечените примероци можат да се задржат на собна температура 60 минути без да влијаат на резултатот од тестот.
■ Отстранете го тестот од неговата запечатена торбичка и ставете го на чиста, ниво на површина. Етикетирајте го уредот со идентификација на пациент или контрола. За да се добие најдобар резултат, анализата треба да се изврши во рок од еден час.
■ Додадете 3 капки (приближно 100 мл) извлечен примерок од цевката за екстракција до примерокот добро на касетата за тестирање.
Избегнувајте заробени меурчиња во воздушните меури во примерокот добро (и) и не испуштајте никакво решение во прозорецот за набудување.
Бидејќи тестот започнува да работи, ќе видите како се движи бојата низ мембраната.
■ Почекајте да се појави обоената лента (ите). Резултатот треба да се прочита на 5 минути. Не го толкувајте резултатот по 5 минути.
Отфрлете ги користените цевки за тестирање и касетите за тестирање во соодветен контејнер за биоразен отпад.
Nterpretation на резултатите