Една светска борба
International соработка за изградба на глобална заедница на заедничка судбина, реагирајќи на пандемскиот предизвик на COVID-19
Романот коронавирус кој се зафати низ целиот свет резултираше во тековна глобална пандемична криза во Кавид-19. Романот Коронавирус нема граници, ниту една земја нема да биде поштедена од оваа битка против Ковид-19. Како одговор на овој светски Пандемик Ковид-19, „Лиминг био-производи“ Корп дава придонеси за поддршка на благосостојбата на нашите глобални заедници.
Нашиот свет во моментов се соочува со невидено влијание на романот коронавирусен заболување 2019 (COVID-19) пандемија. До денес, не постои ефикасен лек достапен за третман на оваа болест. Сепак, многу дијагностички тестови се развиени за откривање на COVID-19. Овие тестови се засноваат на молекуларни или серолошки методи за откривање на романот коронавирус специфична нуклеинска киселина или биомаркери на антитела. Бидејќи Ковид-19 достигна пандемија статус, раната дијагноза на романот коронавирусен инфекција е клучна за проценка на ширењето на вирусот и го содржи, но совршен тест за универзална употреба сè уште не постои. Мора да знаеме кои тестови можат потенцијално да се користат за скрининг, дијагностицирање и следење на инфекцијата Ковид-19 и кои се нивните ограничувања. Многу е важно како подобро да се искористат овие научни алатки и да се помогне да се идентификува и контролира појавата на ова брзо ширење и сериозна болест.
Целта на откривањето на романот коронавирус е да се утврди дали индивидуа која има инфекција COVID-19 или асимптоматски носач кој може тивко да го шири вирусот, за да обезбеди основни информации за да го води донесувањето одлуки за клинички третман. Претходните студии покажаа дека 70% од клиничките одлуки зависат од резултатите од тестирањето. Кога се користат различни методи за откривање, барањата на комплетите за реагенс за откривање се исто така различни.
Слика 1
Слика 1:Дијаграм што ги прикажува клучните фази на општо ниво на биомаркер за време на типичниот временски тек на инфекцијата COVID-19. Х-оската го означува бројот на денови на инфекција, а y-оската укажува на вирусно оптоварување, концентрација на антигени и концентрација на антитела во различни периоди. Антителото се однесува на IgM и IgG антитела. И RT-PCR и откривање на антиген се користат за откривање на присуството или отсуството на роман коронавирус, што е директен доказ за рано откривање на пациентот. Во рок од една недела од вирусна инфекција, откривање на PCR или откривање на антиген. По романот коронавирус инфекција околу 7 дена, антителото на ИГМ против романот коронавирус постепено се зголеми во крвта на пациентот, но времетраењето на постоењето е кратко, а неговата концентрација брзо се намалува. Спротивно на тоа, IgG антителото против вирусот се појавува подоцна, обично околу 14 дена по инфекцијата на вирусот. Концентрацијата на IgG постепено се зголемува и опстојува долг период во крвта. Така, ако IgM е откриен во крвта на пациентот, тоа значи дека вирусот неодамна се заразил, што е маркер за рана инфекција. Кога IgG антителото е откриено во крвта на пациентот, тоа значи дека вирусната инфекција е веќе некое време. Исто така се нарекува доцна инфекција или претходна инфекција. Честопати се забележува кај пациенти кои се во фаза на закрепнување.
Биомаркерите на романот коронавирус
Романот коронавирус е РНК вирус, кој е составен од протеини и нуклеински киселини. Вирусот го напаѓа телото на домаќинот (човечко), влегува во клетките преку врзувачкото место што одговара на рецепторот ACE2 и се реплицира во клетките на домаќинот, предизвикувајќи човечки имунолошки систем да реагира на странски напаѓачи и да произведува специфични антитела. Затоа, нуклеинските киселини и антигени и специфични антитела против роман коронавирус теоретски можат да се користат како специфични биомаркери за откривање на романот коронавирус. За откривање на нуклеинска киселина, технологијата RT-PCR е најчесто користена, додека серолошките методи најчесто се користат за откривање на новите антитела специфични за коронавирус. Во моментов, постојат различни методи за тестирање што можеме да ги избереме за тестирање на инфекција COVID-19 [1].
Основни принципи на главните методи за тестирање за роман коронавирус
Многу дијагностички тестови за COVID_19 се достапни досега, при што повеќе комплети за тестирање добиваат одобрување под овластување за итна употреба секој ден. Иако новите тестирачки случувања кои излегуваат со толку многу различни имиња и формати, сите тековни тестови COVID_19 во основа се потпираат на две главни технологии: откривање на нуклеинска киселина за вирусна РНК и серолошки имуноализации кои откриваат вирусни специфични антитела (IgM и IgG).
01. Откривање на нуклеинска киселина
Реакција на синџирот на синџир на обратна транскрипција-полимераза (RT-PCR), изотермално засилување со посредство на јамка (LAMP) и секвенционирање на следната генерација (NGS) се вообичаени методи на нуклеинска киселина за откривање на роман коронавирус РНК. RT-PCR е првиот вид тест за COVID-19, препорачан и од Светската здравствена организација (СЗО) и од Центарот за контрола и превенција на болести на САД (ЦДЦ).
02.Серолошко откривање на антитела
Антителото е заштитен протеин произведен во човечкото тело како одговор на инфекција со вируси. IgM е ран вид антитело, додека IgG е антитело за подоцнежен тип. Примерокот на серумот или плазмата обично се испитува за присуство на специфични типови IgM и IgG на антитело за проценка на акутни и конвалентни фази на инфекција со ковид-19. Овие методи за откривање врз основа на антитела вклучуваат анализа на имунохроматографија на колоидна златна имунохроматографија, имунохроматографија на флуоресцентна микросфера, имуносорбентна анализа поврзана со ензим (ЕЛИСА) и анализа на хемилуминисценција.
03.Вирално откривање на антиген
Антигенот е структура на вирусот признат од човечкото тело што го активира имунолошкиот одбранбен систем за производство на антитела за расчистување на вирусот од крв и ткива. Вирусен антиген присутен на вирусот може да биде насочен и откриен со употреба на имуноанализа. Како вирусна РНК, вирусни антигени се присутни и во респираторниот тракт на заразени лица и може да се користат за дијагностицирање на акутна фаза на инфекција со ковид-19. Затоа, честопати се препорачува да се соберат примероци од горниот респиратор, како што се плунка, назофарингеални и орофарингеални брисеви, длабока кашлица спутум, бронхоалвеоларна лаважа течност (BALF) за почетно тестирање на антиген.
Избирање на методи за тестирање за роман коронавирус
Избирање на метод за тестирање вклучува многу фактори, вклучително и клиничко поставување, контрола на квалитет на тестирање, време на пресврт, трошоци за тестирање, методи за собирање примероци, лабораториски персонални технички барања, барања за објекти и опрема. Откривање на нуклеински киселини или вирусни антигени е да обезбеди директен доказ за присуство на вируси и да се потврди дијагнозата на нова коронавирусна инфекција. Иако постојат многу методи за откривање на антиген, нивната чувствителност на откривање на романот коронавирус е теоретски пониска од онаа на засилувањето на РТ-ПЦР. Тестирањето на антитела е откривање на антивирусни антитела произведени во човечкото тело, што заостанува во времето и честопати не може да се користи за рано откривање за време на акутната фаза на инфекција на вирусот. Клиничката поставка за апликации за откривање може да се разликува, а местата за собирање примероци исто така може да бидат различни. За откривање на вирусни нуклеински киселини и антигени, примерокот треба да се собере во респираторниот тракт каде што е присутен вирусот, како што се назофарингеални брисеви, орофарингеални брисеви, спутум или бронхоалвеоларна лаважа течност (BALF). За откривање базирана на антитела, треба да се соберат и испитаат примероците од крвта за присуство на специфично антивирусно антитело (IgM/IgG). Сепак, резултатите од тестот на антитела и нуклеинска киселина можат да се надополнуваат едни со други. На пример, кога резултатот од тестирањето е нуклеинска киселина-негативна, IgM-негативна, но IgG-позитивна, овие резултати укажуваат дека пациентот во моментов не го носи вирусот, туку е обновен од романот коронавирусен инфекција. [2]
Предности и недостатоци на новите тестови за коронавирус
Во протоколот за дијагностицирање и третман на роман коронавирус пневмонија (пробна верзија7) (објавена од Национална здравствена комисија и државна администрација на традиционалната кинеска медицина на 3 март 2020 година), тестирањето на нуклеинска киселина се користи како метод на златен стандард за дијагностицирање на романот Инфекција со коронавирус, додека тестирањето на антитела се смета и за еден од методите за потврда за дијагнозата.
Патогени и серолошки наоди
(1) Патогени наоди: Нова коронавирусна нуклеинска киселина може да се открие во назофарингеални брисеви, спутум, секрети на долниот респираторен тракт, крв, измет и други примероци со употреба на методи RT-PCRAND/или NGS. Попрецизно е ако примероците се добиваат од понизок респираторен тракт (екстракција на спутум или воздушен тракт). Примероците треба да бидат доставени за тестирање што е можно поскоро по собирањето.
(2) Серолошки наоди: Специфичен IgM на вирусот NCP станува откриен околу 3-5 дена по почетокот; IgG достигнува титрација на најмалку 4 пати зголемување за време на конвалисценција во споредба со акутната фаза.
Сепак, изборот на методи за тестирање зависи од географските локации, медицинските регулативи и клиничките поставки. Во САД, NIH издаде упатства за третман на коронавирус 2019 (COVID-19) (Ажурирано место: 21.012.2020 година) и ФДА издаде политика за дијагностички тестови за коронавирус заболување-2019 за време на итни случаи на јавно здравје (издадено на 16 март2020 година ), во кое серолошко тестирање на антитела IgM/IgG избрани само како тест за скрининг.
Метод за откривање на нуклеинска киселина
RT_PCR е многу чувствителен тест за нуклеинска киселина дизајниран да открие дали романот коронавирус РНК е присутен во респираторниот или друг примерок. Позитивен резултат на тест за ПЦР значи присуство на роман коронавирус РНК во примерокот за да се потврди инфекцијата Ковид-19. Негативниот резултат на тестот за ПЦР не значи отсуство на вирусна инфекција затоа што може да биде под влијание на слабиот квалитет на примерокот или временската точка на болеста во закрепната фаза, итн. Иако RT-PCR е многу чувствителен тест, тој има неколку недостатоци. Тестовите RT-PCR можат да бидат трудоинтензивни и одземаат многу време, клучно зависни од високиот квалитет на примерокот. Ова може да биде предизвик затоа што количината на вирусна РНК не само што варира неверојатно помеѓу различни пациенти, но исто така може да варира кај истиот пациент во зависност од временските точки кога се собира примерокот, како и фазите на инфекција или почетокот на клиничките симптоми. Откривање на романот коронавирус бара висококвалитетни примероци кои содржат доволна количина на недопрена вирусна РНК.
Тестот RT-PCR може да даде неправилен негативен резултат (лажно негативно) за некои пациенти кои имаат инфекција COVID-19. Како што знаеме, главните места за инфекција на романот коронавирус се наоѓаат на белите дробови и долниот респираторен тракт, како што се алвеоли и бронхи. Затоа, примерокот на спутум од длабока кашлица или бронхоалвеоларна лаважа течност (BALF) се смета дека има најголема чувствителност за откривање на вируси. Сепак, во клиничката пракса, примероците често се собираат од горниот респираторен тракт со употреба на назофарингеални или орофарингеални брисеви. Собирањето на овие примероци не е само непријатно за пациентите, туку и бара специјално обучен персонал. За да се направи земање мостри помалку инвазивно или полесно, во некои случаи на пациентите може да им се даде орален брис и да им овозможи да земат примерок од букалната слузница или самите јазици. Без доволна вирусна РНК, RT-QPCR може да врати лажно-негативен резултат на тест. Во провинцијата Хубеи, Кина, чувствителноста на РТ-ПЦР во првичното откривање беше пријавена само околу 30%-50%, со просек од 40%. Високата стапка на лажно-негативно најверојатно е предизвикана од недоволно земање мостри.
Покрај тоа, тестот РТ-ПЦР бара високо обучен персонал да изврши сложени чекори за екстракција на РНК и постапка за засилување на ПЦР. Исто така, бара повисоко ниво на заштита на биосигурност, специјален лабораториски објект и PCR инструмент во реално време. Во Кина, тестот РТ-ПЦР за откривање на COVID-19 треба да се изврши во лабораториите на биосигурност Ниво 2 (BSL-2), со заштита на персоналот со употреба на биосигурност Ниво 3 (BSL-3) практика. Според овие барања, од почетокот на јануари до почетокот на февруари 2020 година, капацитетот на лабораторијата ЦДЦ на Кина Вухан беше во можност да открие само неколку стотици случаи на ден. Нормално, ова не би било проблем при тестирање на други заразни болести. Меѓутоа, кога се занимавате со глобална пандемија, како што е COVID-19 со потенцијално милиони луѓе што треба да се тестираат, РТ-ПЦР станува клучно прашање заради неговите барања за специјални лабораториски капацитети или техничка опрема. Овие недостатоци може да го ограничат RT-PCR што ќе се користи како ефикасна алатка за скрининг, а исто така може да доведе до одложувања во извештаите за резултатите од тестирањето.
Метод на откривање на серолошки антитела
Со напредокот на курсот на болести, особено во средните и доцните фази, стапката на откривање на антитела е многу висока. Студијата во болницата Вухан Централ Југ покажа дека стапката на откривање на антитела може да достигне повеќе од 90% во третата недела од инфекцијата Ковид-19. Исто така, антителото е производ на човечки имунолошки одговор против романот коронавирус. Тестот за антитела нуди неколку предности во однос на RT-PCR. Прво, серолошкото антитело тестира едноставно и брзо. Тестовите за страничен проток на антитела можат да се користат за нега на грижа за да се даде резултат за 15 минути. Второ, целта откриена со серолошкиот тест е антителото, за кое се знае дека е многу постабилно од вирусната РНК. За време на собирање, транспорт, складирање и тестирање, примероците за тестови на антитела се генерално постабилни од примероците за RT-PCR. Трето, бидејќи антителото е рамномерно распоредено во циркулацијата на крвта, има помалку варијација на земање мостри во споредба со тестот за нуклеинска киселина. Волуменот на примерокот потребен за тестот за антитела е релативно мал. На пример, 10 микролитар на крв од прсти е доволен за употреба во тестот за страничен проток на антитела.
Општо, тестот за антитела е избран како додаток алатка за откривање на нуклеинска киселина за подобрување на стапката на откривање на романот коронавирус за време на курсевите за болести. Кога тестот за антитела се користи заедно со тест за нуклеинска киселина, може да ја зголеми точноста на анализата за дијагностицирање на COVID19 со намалување на потенцијалните лажно позитивни и лажно-негативни резултати. Тековниот водич за работа не препорачува да користите два вида на тест одделно како независен формат на откривање, но треба да се користи како комбиниран формат. [2]
Слика 2:Правилното толкување на резултатите од тестот за нуклеинска киселина и антитела за откривање на нова инфекција со коронавирус
Слика 3:Liming Bio-Products Co., Ltd.-Роман коронавирус IgM/IgG антитело двојно брз комплет за тестирање (Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG антитело Брз тест, имунохроматографија на латекс)
Слика 4:Liming Bio-Products Co., Ltd.-Strongstep®Роман коронавирус (SARS-COV-2) мултиплекс PCR комплет во реално време (откривање за три гени, метод на флуоресцентни сонда).
Забелешка:Овој високо чувствителен, подготвен за употреба PCR комплет е достапен во лиофилизиран формат (процес на сушење на замрзнување) за долгорочно складирање. Комплетот може да се транспортира и чува на собна температура и е стабилен за една година. Секоја цевка на Premix ги содржи сите реагенси потребни за засилување на PCR, вклучително и обратно-транскриптаза, Taq полимераза, буквари, сонди и подлоги на DNTPS. Усогласувачите можат едноставно да ја реконструираат мешавината со додавање на вода од PCR-одделение, заедно со образецот и потоа оптоварувањето на PCR инструмент за да се изврши засилување.
Како одговор на романот појава на коронавирус, Liming Bio-Products Co., Ltd. работеше брзо за да развие две комплети за дијагностицирање за да им овозможи на клиничките и јавните здравствени лаборатории брзо да дијагностицираат инфекција на COVID-19. Овие комплети се многу погодни за употреба за скрининг во големи размери во земји и региони каде што се шири романот коронавирус појава брзо се шири, а за давање дијагноза и потврда за инфекција на COVID-19. Овие комплети се наменети за употреба само под претходно известено овластување за итна употреба (PEUA). Тестирањето е ограничено на лаборатории овластени според прописите на националните или локалните власти.
Метод на откривање на антиген
1. Откривање на вирусно антиген е класифицирано во иста категорија на директно откривање како откривање на нуклеинска киселина. Овие методи за директно откривање бараат докази за вирусни патогени во примерокот и можат да се користат за дијагностицирање на потврда. Како и да е, развојот на комплетите за откривање на антиген бара висок квалитет на моноклонални антитела со силен афинитет и висока чувствителност способна за препознавање и фаќање на патогени вируси. Обично се потребни повеќе од шест месеци за да се избере и оптимизира моноклоналното антитело погодно за употреба во подготовката на комплетот за откривање на антиген.
2 Во моментов, реагенсите за директно откривање на романот коронавирус сè уште се во фаза на истражување и развој. Затоа, ниту еден комплет за откривање на антиген не е клинички валиден и комерцијално достапен. Иако претходно беше објавено дека дијагностичка фирма во Шенжен разви комплет за откривање на антиген и клинички тестиран во Шпанија, сигурноста и точноста на анализата не може да се потврди заради присуството на проблеми со квалитетот на реагенсот. До денес, NMPA (поранешна Кина ФДА) сè уште не одобри никаков комплет за откривање на антиген за клиничка употреба. Како заклучок, развиени се различни методи за откривање. Секој метод има свои предности и ограничувања. Резултатите од различни методи можат да се користат за верификација и дополнување.
3. Производство на квалитетен комплет за тестирање COVID-19 силно зависи од оптимизацијата за време на истражувањето и развојот. Liming Bio-Product Co., Ltd. Комплетите за тестирање се потребни за да се исполнат строгите стандарди за производство и контрола на квалитетот за да се обезбеди дека тие обезбедуваат највисоки нивоа на перформанси и конзистентност. Научниците од Liming Bio-Product Co., Ltd. имаат повеќе од дваесет години искуство во дизајнирање, тестирање и оптимизирање на ин витро дијагностички комплети за да обезбедат највисоко ниво на перформанси во аналитичката квантификација.
За време на пандемијата на Ковид-19, кинеската влада се соочи со зголемената побарувачка за материјали за превенција на епидемијата во меѓународните жаришта. На 5 април, на прес-конференција на Механизмот за заедничко превенција и контрола на државниот совет „Зајакнување на управувањето со квалитетот на медицинските материјали и го регулира редот на пазарот“, iangианг Фан, инспектор на прво ниво на Одделот за надворешна трговија на Министерството на трговијата, рече: „Следно, ќе ги фокусираме нашите напори на два аспекта, прво, да ја забрзаме поддршката на повеќе медицински материјали потребни од меѓународната заедница, а исто така и за подобрување на контролата на квалитетот, регулативата и управувањето со производите. Willе го направиме придонесот на Кина за заеднички да реагираме на глобалната епидемија и да градиме заедница со заедничка иднина за човештвото.
Слика 5:Романот на копродукциите за Liming Bio-Products Co.
Почесен сертификат
Хушеншан
Слика 6. Лиминг Био-Производи Копродукции, Рибар ја поддржа планинската болница Вухан Вулкан (Хаусншан) да се бори против епидемијата на Ковид-19 и беше награден со почесен сертификат на Вухан Црвен крст. Планинската болница Вухан Вулкан е најпознатата болница во Кина која е специјализирана за третман на тежок ковид - 19 пациенти.
Бидејќи романот избувнување на коронавирус продолжува да се шири низ целиот свет, Нанџинг Лиминг Био-Производи Ко, Рибар се засилува да ги поддржува и да им помага на заедниците ширум светот со нашите иновативни технологии за борба против оваа невидена глобална закана. Брзото тестирање на инфекцијата COVID-19 е клучен дел за решавање на оваа закана. Ние продолжуваме да придонесуваме на значителен начин преку обезбедување на висококвалитетни дијагностички платформи во рацете на работниците во здравствената заштита на Frontline за луѓето да можат да ги добијат резултатите од критичните тестирања што им се потребни. Обидите на Био-Производите Копродукции, ООД во битката против Пандемијата на Ковид-19 се да придонесат за нашите технологии, искуства и експертиза во меѓународните заедници за изградба на глобална заедница на судбина.
Долг печат ~ Скенирај и следете нè
Е -пошта: sales@limingbio.com
Веб -страница: https://limingbio.com
Време на објавување: мај-01-2020 година
