28 октомври 2020 година, комплетот за брз тест за антиген на SARS-CoV-2 на Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. беше прифатен од американската ФДА (ЕУА).По комплетот за детекција на антиген SARS-CoV-2 добиен со Гватемала и сертификација од Индонезија FDA, ова е уште една голема позитивна вест.

Слика 1 Писмо за прифаќање на FDA EUA на САД

Слика 2 Индонезиски сертификат за регистрација на комплет за брз тест за антиген SARS-CoV-2

Слика 3 Сертификација во Гватемала за комплет за брз тест за антиген SARS-CoV-2

Во споредба со технологијата за откривање на нуклеинска киселина со PCR, имунолошката методологија е полесна за широка употреба поради брзите, удобни и евтини предности.За откривање на антитела, периодот на прозорецот на откривање на антиген е порано, што е посоодветно за ран скрининг од големи размери, а откривањето на нуклеинската киселина и антителата е исто така од големо значење за клиничката помошна дијагноза.

Споредба на предностите на методот за откривање на нуклеинска киселина и технологијата за откривање антиген:

	RT-PCR откривање на нуклеинска киселина	Имунолошка методологија Технологија за откривање на антигени
Чувствителност	Чувствителноста е повеќе од 95%.Теоретски, бидејќи откривањето на нуклеинската киселина може да ги засили шаблоните на вирусот, неговата чувствителност е повисока од онаа на методите за имунолошки детекција.	Чувствителноста се движи од 60% до 90%, имунолошките методи бараат релативно ниски барања за примероци, а антигенските протеини се релативно стабилни, така што чувствителноста на комплетот за детекција на антиген е стабилна.
Специфичност	над 95%	Повеќе од 80%
Откривање кое одзема многу време	Резултатите од тестот може да се добијат повеќе од 2 часа, а поради опрема и други причини не може да се изврши брза проверка на лице место.	На примерокот му требаат само 10-15 минути за да произведе резултати, кои може брзо да се проверат на лице место.
Дали да се користи опрема	Потребна е скапа опрема како што се PCR инструменти.	Не е потребна опрема.
Дали единечна операција	Не, сите тие се сериски примероци.	Може.
Техничка тешкотија на работа	Комплексен и бара професионалци.	Едноставен и лесен за ракување.
Услови за транспорт и складирање	Транспорт и складирање на минус 20℃.	Собна температура.
Цена на реагенсот	Скапо.	Евтини.

Брз тест за антиген SARS-CoV-2

Комплет за брз тест за антиген SARS-CoV-2