
Апстракт
Неодамна, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG антитела Комплет за брз тест е овластен од бразилското национален здравствен надзор на Бирото за здравствен надзор и се стекна со сертификација на ANVISA. Во исто време, SARS-COV-2 RT-PCR и IGM/IgG антителото за брз тест за тест се исто така наведени на официјалниот список за препорачани набавки на Индонезија. Во меѓувреме, Liming Bio Strongstep®Роман коронавирус (SARS-COV-2) мултиплекс PCR комплет во реално време, беше одобрен од Органот за здравствени науки во Сингапур (HSA) и го доби сертификатот HSA.

Слика 1 Сертификација на Бразил Анвиза
Сертификација на Бразил (ANVISA)
Anvisa, позната како Agência nacional de Vigilância sanitária, е регулатор на бразилскиот медицински уред. Неопходно е компанијата да биде регистрирана во ANVISA, Националната агенција за здравствен надзор, да продава легално медицински помагала во Бразил. За да бидат овластени, оние медицински уреди кои влегуваат во Бразил мора да ги исполнат барањата на бразилскиот ГМП, заедно со специфичните стандарди поставени од бразилските власти. Во Бразил, медицинските уреди на ИВД се класифицирани во класа I, II, III и IV според нивото на ризик од ниско до високо. За производите од класа I и II, се усвои пристапот за кадастро, додека за производите од класа III и IV, се користи пристапот Регистро. По успешната регистрација, регистрацискиот број ќе го издаде ANVISA, а податоците ќе бидат поставени во базата на податоци на бразилскиот медицински уред, овој број и неговите соодветни информации за регистрација ќе се појават на DOU (Diário official Da União).


Слика 2 Сертификат за здравствени науки во Сингапур (HSA)


Слика 3 Службениот список за набавки на Индонезија

Слика 4 Силенстеп®Брзи тест SARS-COV-2 IgM/IgG антитело

Слика 5 роман коронавирус (SARS-COV-2) мултиплекс PCR комплет во реално време
Забелешка:
Овој високо чувствителен, подготвен за употреба PCR комплет е достапен во лиофилизиран формат (процес на сушење на замрзнување) за долгорочно складирање. Комплетот може да се транспортира и чува на собна температура и е стабилен за една година. Секоја цевка на Premix ги содржи сите реагенси потребни за засилување на PCR, вклучително и обратна транскриптаза, Taq полимераза, буквари, сонди и подлоги на DNTPS. Потребно е само додавање 13ul дестилирана вода и 5UL извлечен образец за РНК, а потоа може да се изврши и засили на PCR инструментите.
Тешкотијата на транспортот на ладен ланец на новиот реагенс за откривање на коронавирусна нуклеинска киселина
Кога конвенционалните реагенси за откривање на нуклеинска киселина се транспортираат на долги растојанија, потребно е складирање и транспорт на ладниот ланец (-20 ±) ℃ за да се обезбеди биоактивноста на ензимот во реагенсите да остане активна. За да бидете сигурни дека температурата го достигнува стандардот, потребни се неколку килограми сув мраз за секоја кутија реагенс за тестирање на нуклеинска киселина уште помалку од 50 g, но може да трае само два или три дена. На гледна точка на практиката во индустријата, вистинската тежина на реагенсите издадени од производителите е помала од 10% (или далеку помалку од оваа вредност) на контејнерот. Поголемиот дел од тежината доаѓа од сув мраз, мраз пакувања и кутии за пена, така што трошоците за транспорт се исклучително високи.
Во март 2020 г. И покрај високата цена за извоз на реагенсите во студениот ланец, повеќето производители сè уште можат да го прифатат заради големата количина и високата добивка.
Како и да е, со подобрувањето на националните извозни политики за анти-пандемични производи, како и со надградба на националната контрола врз протокот на луѓе и логистика, постои продолжување и неизвесност во времето на транспорт на реагенсите, што резултираше во предизвикани проблеми со производот предизвикани од транспортот. Продолженото време на транспорт (времето за транспорт од околу половина месец е многу вообичаено) доведува до чести неуспеси на производот кога производот ќе го достигне клиентот. Ова ги вознемирува повеќето реагенси на реагенси на нуклеинска киселина извозници.
Лиофилизираната технологија за реагенс на ПЦР помогна во транспортот на новиот реагенс за откривање на коронавирусна нуклеинска киселина низ целиот свет
Лиофилизираните реагенси на PCR можат да се транспортираат и чуваат на собна температура, што не само што може да ги намали трошоците за транспорт, туку и да ги избегне проблемите со квалитетот предизвикани од процесот на транспорт. Затоа, лиофилизирањето на реагенсот е најдобриот начин за решавање на проблемот со транспортот на извоз.
Лиофилизацијата вклучува замрзнување на раствор во цврста состојба, а потоа сублимирана и одвојување на водената пареа под вакуумска состојба. Сувиот сол останува во садот со ист состав и активност. Во споредба со конвенционалните течни реагенси, реагенсот за откривање на коронавирус на коронавирусна коронавирусна коронавирусна киселина произведен со лиминг био ги има следниве карактеристики:
Екстремно силна стабилност на топлина: Може со стоење на третман на 56 ℃ за 60 дена, а морфологијата и перформансите на реагенсот остануваат непроменети.
Нормално складирање и транспорт на температура: Нема потреба од ладен ланец, нема потреба да се чува на ниска температура пред да не се открие, целосно ослободете го просторот за ладно складирање.
Подготвено за употреба: Лиофилизирање на сите компоненти, нема потреба од конфигурација на системот, избегнувајќи губење на компонентите со висок вискозност, како што е ензимот.
Мултиплекс цели во една цевка: целта за откривање опфаќа нов коронавирус orf1ab ген, n ген, ген за да се избегне геноријацијата на вирусот. Со цел да се намали лажната негативна, човечката RNase P ген се користи како внатрешна контрола, со цел да се задоволи клиничката потреба за контрола на квалитетот на примерокот.
САРС-COV-2 IgM/IgG антитело Брз тест и роман коронавирус (SARS-COV-2) мултиплекс PCR комплет во реално време (откривање за три гени) претходно е означено во Велика Британија, и сега е прифатен и преработен од ЕУА на ФДА во Америка.
Био-производите на Нанџинг Лиминг копродукции, ООД секогаш го става на прво место квалитетот на комплетот за тестирање и се концентрира на проширување на капацитетот. Компанијата ќе обезбеди висококвалитетни производи за тестирање на COVID-19 на медицинските институции низ целиот свет и ќе придонесе за глобалната превенција и контрола на епидемијата, со цел да се изгради глобална заедница на заедничка иднина.
Долг печат ~ Скенирај и следете нè
Е -пошта:sales@limingbio.com
Веб -страница: https://limingbio.com

Време на објавување: јули-06-2020