LimingBio ја доби регистрацијата ANVISA во Бразил и сертификатот за регистрација во Сингапур и Индонезија

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Апстракт
Неодамна, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Комплетот за брз тест за антитела SARS-CoV-2 lgM/IgG е сертифициран од Бразилското Национално биро за здравствен надзор и ја доби сертификацијата ANVISA.Во исто време, SARS-CoV-2 RT-PCR и комплетот за брз тест за антитела IgM/IgG се исто така наведени на официјалната препорачана листа за набавки на Индонезија.Во меѓувреме, Liming Bio StrongStep®Новиот коронавирус (SARS-CoV-2) Мултиплекс Комплет PCR во реално време, беше одобрен од Управата за здравствени науки на Сингапур (HSA) и го доби сертификатот HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Слика 1 бразилска ANVISA сертификација

Бразил (ANVISA) сертификација
ANVISA, познат како Agência Nacional de Vigilância Sanitária, е бразилски регулатор за медицински уреди.Неопходно е компанија да биде регистрирана во ANVISA, Националната агенција за здравствен надзор, за легално да продава медицински помагала во Бразил.За да бидат сертифицирани, оние медицински помагала што влегуваат во Бразил мора да ги исполнуваат барањата на бразилскиот GMP заедно со специфичните стандарди поставени од бразилските власти.Во Бразил, медицинските помагала за IVD се класифицирани во класа I, II, III и IV според нивото на ризик од ниско до високо.За производите од класа I и II е прифатен пристапот Кадастро, додека за производите од класа III и IV се користи пристапот Registro.По успешната регистрација, ANVISA ќе издаде регистарски број, а податоците ќе бидат поставени во базата на податоци за бразилски медицински уреди, овој број и неговите соодветни информации за регистрација ќе се појават на DOU (Diário Official da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Слика 2 Сертификат од Управата за здравствени науки на Сингапур (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Слика 3 Официјален препорачан список за набавки на Индонезија

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Слика 4 Силен чекор®Брз тест за IgM/IgG антитела SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Слика 5 Нов коронавирус (SARS-CoV-2) Мултиплекс PCR комплет во реално време

Забелешка:
Овој високо чувствителен комплет за PCR подготвен за употреба е достапен во лиофилизиран формат (процес на сушење со замрзнување) за долгорочно складирање.Комплетот може да се транспортира и чува на собна температура и е стабилен една година.Секоја епрувета од премиксот ги содржи сите реагенси потребни за PCR засилување, вклучувајќи реверзна транскриптаза, Taq полимераза, прајмери, сонди и dNTPs супстрати.Треба само да се додадат 13 ул. дестилирана вода и 5 ул.

Тешкотијата на транспортот на ладен синџир на реагенсот за откривање на нуклеинска киселина на новиот коронавирус

Кога конвенционалните реагенси за откривање на нуклеинска киселина се транспортираат на долги растојанија, потребно е складирање и транспорт на ладен ланец (-20±5) ℃ за да се обезбеди биоактивноста на ензимот во реагенсите да остане активна.За да бидете сигурни дека температурата ќе го достигне стандардот, потребни се неколку килограми сув мраз за секоја кутија со реагенс за тестирање на нуклеинска киселина дури и помалку од 50 g, но може да трае само два или три дена.Од перспектива на индустриската практика, вистинската тежина на реагенсите издадени од производителите е помала од 10% (или далеку помала од оваа вредност) од контејнерот.Поголемиот дел од тежината доаѓа од сув мраз, пакети со мраз и кутии со пена, така што трошоците за транспорт се исклучително високи.

Во март 2020 година, СОВИД-19 почна да се пробива во голем обем во странство, а побарувачката за реагенс за откривање на нуклеинска киселина за нов коронавирус драстично се зголеми.И покрај високата цена за извоз на реагенси во ладен ланец, повеќето производители сепак можат да го прифатат поради големото количество и високиот профит.

Сепак, со подобрувањето на националните извозни политики за производи против пандемијата, како и со надградбата на националната контрола врз протокот на луѓе и логистиката, постои продолжување и неизвесност во времето на транспортирање на реагенсите, што резултираше со истакнати проблеми со производот предизвикани со превозот.Продолженото време на транспорт (времето на транспорт од околу половина месец е многу вообичаено) доведува до чести дефекти на производот кога производот ќе стигне до клиентот.Ова ги вознемири повеќето претпријатија за извоз на реагенси од нуклеинска киселина.

Лиофилизирана технологија за PCR реагенс помогна во транспортот на реагенсот за откривање на нуклеинска киселина на новиот коронавирус низ целиот свет

Лиофилизираните PCR реагенси може да се транспортираат и складираат на собна температура, што не само што може да ги намали трошоците за транспорт, туку и да ги избегне проблемите со квалитетот предизвикани од процесот на транспортирање.Затоа, лиофилирањето на реагенсот е најдобриот начин да се реши проблемот со извозниот транспорт.

Лиофилизацијата вклучува замрзнување на растворот во цврста состојба, а потоа сублимирање и одвојување на водената пареа под вакуумска состојба.Исушената растворена супстанца останува во садот со истиот состав и активност.Во споредба со конвенционалните течни реагенси, целосно-компонентниот лиофилизиран реагенс за откривање на нуклеинска киселина на Novel Coronavirus произведен од Liming Bio ги има следните карактеристики:

Екстремно силна топлинска стабилност: може со третман на 56℃ 60 дена, а морфологијата и перформансите на реагенсот остануваат непроменети.
Складирање и транспорт со нормална температура: нема потреба од ладен ланец, нема потреба да се складира на ниска температура пред да се отпечати, целосно ослободете го просторот за складирање на ладно.
Подготвен за употреба: лиофилизирање на сите компоненти, нема потреба од системска конфигурација, избегнување на губење на компоненти со висок вискозитет како што е ензимот.
Мултиплекс цели во една цевка: целта за откривање го опфаќа новиот ген на коронавирус ORF1ab, генот N, генот S за да се избегне геноваријација на вирусот.Со цел да се намали лажно негативниот, човечкиот RNase P ген се користи како внатрешна контрола, за да се задоволи клиничката потреба за контрола на квалитетот на примерокот.

Брз тест за IgM/IgG антитела SARS-CoV-2 и комплет за нов коронавирус (SARS-CoV-2) мултиплекс PCR во реално време (детекција за три гени) претходно беше означен со CE во ОК, а сега е прифатен и се обработува од EUA на ФДА во Америка.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. отсекогаш го ставала квалитетот на комплетот за тестирање на прво место и се концентрира на проширување на капацитетот.Компанијата ќе обезбеди висококвалитетни производи и услуги за тестирање COVID-19 на медицинските установи ширум светот и ќе придонесе за глобалната превенција и контрола на епидемијата, со цел да се изгради глобална заедница на заедничка иднина.

Долго притиснете ~ Скенирај и следете нè
Е-пошта:sales@limingbio.com
Веб-страница: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Време на објавување: јули-06-2020 година