Апстракт
Неодамна, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Комплетот за брз тест за антитела SARS-COV-2 lgM/IgG е сертифициран од Бразилското Национално биро за здравствен надзор и ја доби сертификацијата ANVISA.Во исто време, SARS-CoV-2 RT-PCR и комплетот за брз тест за антитела IgM/IgG се исто така наведени на официјалната препорачана листа за набавки на Индонезија.
Слика 1 бразилска ANVISA сертификација
Бразил (ANVISA) сертификација
ANVISA, познат како Agência Nacional de Vigilância Sanitária, е бразилски регулатор за медицински уреди.Неопходно е компанија да биде регистрирана во ANVISA, Националната агенција за здравствен надзор, за легално да продава медицински помагала во Бразил.За да бидат сертифицирани, оние медицински помагала што влегуваат во Бразил мора да ги исполнуваат барањата на бразилскиот GMP заедно со специфичните стандарди поставени од бразилските власти.Во Бразил, медицинските помагала за IVD се класифицирани во класа I, II, III и IV според нивото на ризик од ниско до високо.За производите од класа I и II е прифатен пристапот Кадастро, додека за производите од класа III и IV се користи пристапот Registro.По успешната регистрација, ANVISA ќе издаде регистарски број, а податоците ќе бидат поставени во базата на податоци за бразилски медицински уреди, овој број и неговите соодветни информации за регистрација ќе се појават на DOU (Diário Official da União).
Слика 2 Официјален препорачан список за набавки на Индонезија
Слика 3 Силен чекор®Брз тест за IgM/IgG антитела SARS-CoV-2
Слика 4 Нов коронавирус (SARS-CoV-2) Мултиплекс PCR комплет во реално време
Забелешка:
Овој високо чувствителен комплет за PCR подготвен за употреба е достапен во лиофилизиран формат (процес на сушење со замрзнување) за долгорочно складирање.Комплетот може да се транспортира и чува на собна температура и е стабилен една година.Секоја епрувета од премиксот ги содржи сите реагенси потребни за PCR засилување, вклучувајќи реверзна транскриптаза, Taq полимераза, прајмери, сонди и dNTPs супстрати.Треба само да се додадат 13 ул. дестилирана вода и 5 ул.
Брз тест за IgM/IgG антитела SARS-CoV-2 и комплет за нов коронавирус (SARS-CoV-2) мултиплекс PCR во реално време (детекција за три гени) претходно беше означен со CE во ОК, а сега е прифатен и се обработува од EUA на ФДА во Америка.
Втората епидемија на СОВИД-19 во Европа се прошири неодамна.Соочувајќи се со СОВИД-19, ситуацијата станува се посериозна.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ја презеде својата соодветна и општествена одговорност.Комбинирајќи ги предностите на компанијата во развојот на микробиолошки дијагностички реагенси, брзиот тест за антитела SARS-CoV-2 IgM/IgG и нов коронавирус (SARS-CoV-2) мултиплекс комплет за PCR во реално време (откривање за три гени) (сушено со замрзнување) прав) развиен од компанијата беа високо пофалени од пазарот.
Во меѓувреме, ново подобрен и развиен е брзиот тест за антиген SARS-CoV-2 (латекс имунохроматографија), кој ќе биде објавен набргу потоа.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. отсекогаш го ставала квалитетот на комплетот за тестирање на прво место и се концентрира на проширување на капацитетот.Компанијата ќе обезбеди висококвалитетни производи и услуги за тестирање COVID-19 на медицинските установи ширум светот и ќе придонесе за глобалната превенција и контрола на епидемијата, со цел да се изгради глобална заедница на заедничка иднина.
Долго притиснете ~ Скенирај и следете нè
Е-пошта:sales@limingbio.com
Веб-страница: https://limingbio.com
Време на објавување: 19 јули 2020 година
